Merck, empresa alemana busca extender el uso de Erbitux (Cetuximb) al Cáncer de Cabeza y Cuello

Merck Alemania, anunció que ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicinas (EMEA) y a la Swissmedic para ampliar la indicación de la terapia anticancerosa dirigida y específica, Erbitux (cetuximab), incluyendo el tratamiento del carcinoma de células escamosas (carcinoma espino celular) de cabeza y cuello (SCCHN por sus siglas en Inglés).

La nueva indicación propuesta contempla el uso de Erbitux (Cetuximab), en combinación con radiación, para el SCCHN, cáncer de cabeza y cuello, localmente diseminado y como monoterapia en pacientes con enfermedad recurrente y/o metastásica en quienes ha fallado la terapia previa. Cetuximb ganó su primera aprobación para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en Suiza en diciembre del 2003. Si se obtiene aprobación para el tratamiento del (SCCHN) cáncer de cabeza y cuello, Erbitux podría convertirse en una opción novedosa, activa y bien tolerada para el manejo de este tipo de enfermedad, cada vez más prevalente y que es todo un reto para el clínico.

Cetuximb es un anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) responsable por el crecimiento tumoral y su diseminación en diferentes tipos de cáncer. Sus beneficios en varios escenarios que implican la expresión del EGFR continúan en estudio. Estos tipos de cáncer incluyen cáncer colorrectal metastásico, SCCHN metastásico, pancreático, cáncer de pulmón de células no pequeñas.

“El cáncer de cabeza y cuello implica un verdadero desafío para la comunidad médica,” comentó el Dr. Bernhard Ehmer, Director de Oncología de Merck en Alemania. “Sólo aproximadamente un 33 por ciento de los pacientes continúan vivos cinco años después del diagnóstico. Aún existen muy pocas opciones terapéuticas. Erbitux ha demostrado su capacidad de ofrecer beneficios a pacientes con esta enfermedad, y esperamos verlo convertirse en una importante opción terapéutica en el futuro cercano.”

La aplicación para el tratamiento de cáncer metastásico y avanzado de cabeza y cuello, está basado en los datos clínicos del siguiente estudio:

• Cáncer de cabeza y cuello, localmente avanzado es un cáncer inoperable que tiene invadido la cabeza y el cuello, pero aún no ha irrumpido otras partes del cuerpo. Resultados de un estudio internacional Fase III de 424 pacientes, evidenciaron que combinar Cetuximab con radiación prolongó de forma significativa el tiempo promedio de supervivencia y redujo el riesgo de recurrencia locoregional comparado con la radiación sola. Estos resultados están sustentados por un análisis de un comité de investigadores clínicos independientes.

• SCCHN metastásico y/o recurrente, es decir, cáncer diseminado más allá de la cabeza y el cuello hacia otras regiones del organismo o ha progresado a pesar de la quimioterapia.En un estudio fase II de 103 pacientes con enfermedad avanzada, en falla posterior a quimioterapia con agentes basados en platino, la monoterapia con Erbitux demostró un tiempo promedio de supervivencia de 5.9 meses comparado con 3.4 meses reportados en un estudio retrospectivo de una población comparable de pacientes.

Así mismo, ImClone Systems Incorporated y Bristol-Myers Squibb Company, las empresas implicadas en el desarrollo y mercadeo de Erbitux para Norteamérica, anunciaron hoy que han introducido una Aplicación para Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) a la FDA (Food and Drug Administration) con el fin de obtener aprobación para el uso de Erbitux como agente único y en combinación con radiación para el tratamiento del SCCHN utilizando una solicitud semejante a la empleada por Merck.Cáncer de Cabeza y CuelloCada año en Europa, aproximadamente 100,800 personas son diagnosticadas con cáncer de cabeza y cuello y casi 40,000 mueren de la enfermedad. El cáncer de cabeza y cuello incluye cáncer de lengua, boca, glándulas salivales, faringe, laringe, senos paranasales y otros puntos localizados en el área de la cabeza y el cuello.

Aproximadamente un 90% de los cánceres de cabeza y cuello son del tipo de células escamosas y más del 90% de los mismos expresa de crecimiento epidérmico (EGFR), elemento crucial para crecimiento tumoral, haciendo del anticuerpo monoclonal dirigido al EGFR, Cetuximab, una aproximación terapéutica factible. A pesar de los importantes avances en quimioterapia y técnica quirúrgica, estas entidades son particularmente complicadas de tratar, ya que gran parte de los pacientes que se presentan con enfermedad avanzada, tienen otros tumores asociados y co-morbilidad importante.

Sobre Erbitux

Erbitux® (Cetuximab), es un anticuerpo monoclonal primero en su clase, altamente activo de tipo IgG1, cuyo blanco de acción es el receptor para el factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Como anticuerpo monoclonal, su mecanismo de acción es distinto a los tratamientos estándares como la quimioterapia no-selectiva al unirse específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente ruta de transmisión de señales, lo cual resulta tanto en la reducción de la invasión de tejidos normales por células tumorales y de la diseminación del tumor a nuevas localizaciones.

También se piensa que inhibe la capacidad de las células tumorales de reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia y detener la formación de nuevos vasos dentro del tumor, lo cual parece conducir a una supresión del crecimiento tumoral. El efecto adverso más común de Erbitux es una erupción cutánea semejante al acné que parece estar relacionada con una buena respuesta terapéutica. En aproximadamente el 5% de los pacientes, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux, las cuales son severas en aproximadamente la mitad de los casos.

Erbitux ha obtenido autorización para ser distribuido en 43 ciudades: Suiza, Estados Unidos, México, Argentina, Chile, Islandia, Noruega, la Unión Europea, Perú, Australia, Croacia, Israel, Bulgaria, Panamá, Guatemala, Colombia, Venezuela, Singapore, Hong Kong y Korea del Sur para el uso en combinación con irinotecan en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que expresan EGFR en quienes ha fallado la terapia previa con irinotecan. En Estados Unidos, Argentina, Chile, México, Perú, Singapore, Australia, Panamá, Colombia, Guatemala, y Hong Kong Erbitux también está aprobado como monoterapia.